A Anvisa divulgou a documentação exigida pela RDC 751/2022, que entrará em vigor em 1º de março.
Após 21 anos como principal regulamento para regularizar produtos para a saúde na Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001 vai se despedindo. Quem pede passagem é a RDC 751/2022, que entrará em vigência a partir de 1º de março. A nova norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos.
A RDC 751/2022 promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa e que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
Mudanças
Atenção, setor produtivo! É necessário promover as adequações em seus futuros peticionamentos à Anvisa. Estamos divulgando a documentação composta por códigos de assuntos, listas de documentos, formulários, modelo de declaração, além de uma relação de Perguntas & Respostas a respeito da RDC 751/2022.
Importante observar que a nova estrutura da documentação para o peticionamento somente deverá ser apresentada à Anvisa a partir de 1° de março de 2023, quando inicia a vigência da nova norma. Até lá, as regras e os documentos necessários para o peticionamento não mudam.
Acesse os documentos disponíveis para consulta:
- Códigos de Assunto
- Formulário de Petição para Notificação de Materiais
- Formulário de Petição para Notificação de Equipamentos
- Formulário de Petição para Registro
- Formulário de Petição para Notificação de Software
- Declaração para Alteração de Registro ou Notificação
- Relação de Documentos de Instrução (Materiais)
- Relação de Documentos de Instrução (Equipamentos)
- Perguntas & Respostas – RDC 751/2022
Para se manter informado sobre as alterações e as atualizações da norma de regularização de dispositivos médicos, não perca o webinar intitulado RDC 751/2022: Regularização de Dispositivos Médicos. O seminário virtual será realizado nesta quinta-feira (16/2), às 10h. Nele apresentaremos os principais tópicos da nova resolução.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
*Cursos de autoria do Grupo Orzil e time de professores. Exclusivo, criado e elaborado a partir de 2014.
+Recente Atualização: 2023.
A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC)
02 e 03 de março de 2023
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22 e 23 de junho de 2023
17 e 18 de julho de 2023
17 e 18 de agosto de 2023
14 e 15 de setembro de 2023
30 e 31 de outubro de 2023
27 e 28 de novembro de 2023
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Regulamentação e implementação da nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos (LEI nº 14.133/2021) – INÉDITO!
16 e 17 de março de 2023
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Elaboração do ETP, do Termo de Referência e do Projeto Básico de acordo com a NLLC
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05 e 06 de abril de 2023
08 e 09 de maio de 2023
01 e 02 de junho de 2023
28 e 29 de setembro de 2023
06 e 07 de novembro de 2023
14 e 15 de dezembro de 2023
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Planilha de Custos, Formação e Pesquisa de Preços
24 e 25 de abril de 2023
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Sistema de Registro de Preços e a Operacionalização no Sistema Compras.Gov (SISRP/IRP – COMPRASNET)
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Pregão Eletrônico e a Operacionalização no Sistema Compras.Gov (COMPRASNET)
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Planejamento das Contratações e Formação de Preços (IN 65/2021 e Lei nº 14.133/21) INÉDITO!
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Obras e Serviços de Engenharia para o Sistema “S” – Visão do TCU
23 e 24 de março de 2023
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Obras e Serviços de Engenharia segundo a NLLC – Visão do TCU
Em breve!
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Pregão com foco na Nova Lei de Licitações e na IN nº 73/2022 – Visão do TCU
27 e 28 de abril de 2023
21 e 22 de setembro de 2023
8h00 às 17h00
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Gestão de Riscos nas Contratações e a NLLC
16 e 17 de março de 2023
26 e 27 de junho de 2023
10 e 11 de agosto de 2023
8h00 às 17h00
Carga Horária: 16 horas
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Contratações das Empresas Estatais INÉDITO!
20 e 21 de março de 2023
15 e 16 de maio de 2023
31 de agosto a 01 de setembro de 2023
05 e 06 de outubro de 2023
8h00 às 17h00
Carga Horária: 16 horas
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Responsabilidades dos Gestores Públicos perante o TCU e o impacto da NLLC
25 e 26 de maio de 2023
8h00 às 17h00
Carga Horária: 16 horas
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Pregão e Concorrência Eletrônicos e as Novidades da IN nº 73/2022 INÉDITO!
18 e 19 de maio de 2023
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O Agente de Contratação na Nova Lei de Licitações e Contratos – NLLC INÉDITO!
05 e 06 de junho de 2023
31 de agosto a 01 de setembro de 2023
8h00 às 17h00
Carga Horária: 16 horas
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Licitações Públicas Sustentáveis
15 e 16 de junho de 2023
8h00 às 17h00
Carga Horária: 16 horas
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Gerenciamento de Obras Públicas no contexto da Nova Lei de Licitações e Contratos (Lei 14.133/2021)
24 e 25 de julho de 2023
11 e 12 de setembro de 2023
8h00 às 17h00
Carga Horária: 16 horas
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CURSOS ESPECIAIS:
– A Nova Lei de Licitações e Contratos (NLLC)
– Licitações e Convênios Públicos (O Elo das Trilhas), 16h 2 dias INÉDITO!
– Regulamentação e implementação da nova Lei de Licitações e Contratos (LEI nº 14.133/2021) INÉDITO!
– Elaboração do ETP, do Termo de Referência e do Projeto Básico de acordo com a NLLC
– Planilha de Custos e Formação de Preços e a Nova Lei de Licitações
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– O Pregão com foco na Nova Lei de Licitações e Contratos e a Nova IN nº 73/2022 – Visão do TCU
– Pregão Eletrônico e a Operacionalização no Sistema Compras.Gov (COMPRASNET)
– Pregão e Concorrência Eletrônicos e as Novidades da IN nº 73/2022 INÉDITO!
– Sistema de Registro de Preços e a Operacionalização no Sistema Compras.Gov (COMPRASNET)
– Contratações das Empresas Estatais, 16h 2 dias INÉDITO!
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– O Agente de Contratação na Nova Lei de Licitações e Contratos – NLLC INÉDITO!
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Acompanhamos a tramitação da nova Lei no Congresso Nacional.
No dia 10 de dezembro de 2020, o Plenário do Senado aprovou o Projeto de Lei (PL) 4.253/2020, que crianovo marco legal para substituir a Lei das Licitações (nº 8666/1993), a Lei do Pregão (nº 10.520/2002) e o Regime Diferenciado de Contratações – RDC ( Lei nº 12.462/2011), além de agregar temas relacionados. O texto foi para sanção do presidente da República.
O texto aprovado é o substitutivo elaborado pela Câmara dos Deputados ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 559/2013. Entre outras medidas, o substitutivo cria modalidades de contratação, tipifica crimes relacionados a licitações e disciplina itens em relação às três esferas de governo: União, estados e municípios.
Sancionada, com vetos, pelo presidente no dia 1º de abril, a nova Lei de Licitações (nº 14.133/2021) preserva e procura tornar mais claras as situações e os procedimentos em que a escolha concorrencial é desnecessária ou dispensável.
A revogação das normas anteriores sobre licitação e contratos ocorrerá no prazo de 2 anos. Nesse período, tanto as normas antigas quanto a Nova Lei continuarão produzindo efeitos jurídicos.
Os treinamentos propostos pretende atualizar o gestor com os principais tópicos da nova Lei relacionados ao tema do curso. Inclui principais falhas e irregularidades constatadas nas fiscalizações e jurisprudências, mediante a utilização de rico acervo de achados de auditorias, determinações e recomendações catalogadas pelo TCU.
