A Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (17/8), a prorrogação da dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos ou Imvanex, para imunização contra a Monkeypox. Na decisão, a Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou, por unanimidade, a solicitação de prorrogação feita pelo MS.

A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (União Europeia) – vacina contra varíola e Monkeypox, vírus Vaccinia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos (EUA) e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses e se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

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Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas considerou que:

– ainda há circulação do vírus da Monkeypox no Brasil e no mundo;

– não há medicamento registrado no Brasil para tratamento da doença;

– o cenário da disponibilização de insumos para tratamentos e prevenção da doença permanece praticamente o mesmo de agosto de 2022;

– no Brasil tivemos mortes ocasionadas pelo agravamento da doença;

– aplicar a vacina pode beneficiar brasileiros, especialmente os que se encontram em situação de maior vulnerabilidade de saúde;

– a vacina permanece autorizada para uso para a prevenção da Monkeypox nas autoridades consideradas de referência para a Anvisa, tais como a EMA (European Medicines Agency, da Europa) e FDA (Food and Drug Administration, dos Estados Unidos)

– não tivemos alertas internacionais que contraindiquem o uso da vacina;

– a Organização Mundial da Saúde (OMS) mantém o status de Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional (ESPII);

– as condições da vacina dispensada de registro para fins de uso no Brasil permanecem as mesmas, mantendo favorável a relação benefício/risco;

– no segundo semestre de 2022, foram adquiridas por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e importadas pelo MS 49 mil doses da vacina Jynneos, que não foram utilizadas, com os estoques sob responsabilidade do Ministério da Saúde;

– em 2023, o Ministério da Saúde solicitou a prorrogação de uso da vacina e se comprometeu a executar o monitoramento e o estudo de efetividade; e

– é importante ponderar os riscos do aparecimento das doenças infecciosas emergentes e reemergentes, as quais colocam em risco a saúde individual e coletiva.

Por fim, a relatora reitera a confiança na ciência, na eficiência das ações de saúde pública e nas ferramentas de prevenção, como as vacinas. Meiruze Freitas considera, porém, que o sucesso do uso das vacinas é vital e depende criticamente da capacidade pública de comunicar os benefícios da vacinação e de administrar as vacinas com segurança. Em resumo, todos têm o papel de promover a confiança na eficácia e na segurança das vacinas, por meio de uma comunicação clara e eficiente, bem como é importante que o país tenha a capacidade de adquiri-las, distribuí-las e aplicá-las de forma eficiente e equitativa.

A autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol.

No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico com vacinas para ser conduzido nacionalmente e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a Monkeypox.

Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

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