• TCU analisou representação formulada pela empresa Virchow Biotech Private Limited.
• Ministério da Saúde deve iniciar novo processo licitatório, que esteja de acordo os termos da Resolução RDC-Anvisa 203/2017.
• A medida visa evitar o risco de desabastecimento do remédio, devido ao histórico apresentado desde 2018.

O Tribunal de Contas da União (TCU) determinou que o Ministério da Saúde anule o Pregão Eletrônico 126/2022, para a aquisição de imunoglobulina humana, utilizada no tratamento de diversas doenças e ofertada no Sistema Único de Saúde (SUS). O plenário do TCU analisou representação formulada pela empresa Virchow Biotech Private Limites, que apontou possíveis irregularidades no edital, entre elas a restrição de participação de empresas estrangeiras que não tivessem o produto registrado no Brasil. O processo prevê a compra de 568.154 frascos do medicamento, com valor estimado de R$ 588,4 milhões.

A decisão do TCU suspende a continuidade do pregão e também determina que o Ministério da Saúde inicie, imediatamente, novo processo licitatório para aquisição da imunoglobulina humana 5g injetável, que esteja de acordo com a Resolução RDC-Anvisa 203/2017. A concorrência deve incluir a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), devido à indisponibilidade do produto no mercado nacional em quantidade suficiente para atender à demanda de todo o país.

A resolução da Anvisa prevê que podem participar de processos licitatórios empresas pré-qualificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou que tenham registro válido em países membros do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano. Os fabricantes também devem ter certificação de boas práticas ou documento equivalente. A medida é de caráter excepcional e busca evitar o desabastecimento de fármacos disponibilizados no SUS.

O entendimento do TCU é que a excepcionalidade se justifica devido ao histórico de dificuldades de aquisição do medicamento e abastecimento do SUS que ocorrem, pelo menos, desde 2018. De acordo com o próprio Ministério da Saúde, desde então o cenário era de grande insegurança, com entregas parciais e em alguns períodos com desabastecimento absoluto, tendo em vista a situação do mercado e recusa das empresas com registro no país em vender os medicamentos nos termos e preços regulamentados pela Anvisa.

A conclusão é que, além de violar o princípio da livre concorrência com a exclusão de empresas estrangeiras sem registro, o edital poderia violar também a economicidade aos cofres públicos, pois as propostas de preço dos licitantes ficaram acima do valor de referência.

A unidade técnica do TCU responsável pela instrução do processo foi a Unidade de Auditoria Especializada em Saúde (AudSaúde). O relator é o ministro Vital do Rêgo.

Serviço

Leia a íntegra da decisão: Acórdão 242/2023 – Plenário

Processo: TC 031.796/2022-2

Sessão: 15/2/2023

Secom – cb/va

Fonte: Tribunal de Contas da União

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+Recente Atualização: 2023.

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